Înțelegerea codurilor UDI pentru dispozitivele medicale

Înțelegerea codurilor UDI pentru dispozitivele medicale

UDI înseamnă Unique Device Identification, un „sistem special de identificare a dispozitivelor medicale” stabilit de FDA din SUA. Acesta atribuie un identificator unic unui dispozitiv medical pe parcursul întregului său ciclu de viață, servind drept „carte de identitate” unică în cadrul lanțului de aprovizionare a produselor.

Un UDI constă dintr-un identificator de dispozitiv (DI) și un identificator de producție (PI). DI este informație statică; identifică dispozitivul medical în cadrul lanțului de aprovizionare și servește drept „cuvânt cheie” pentru accesarea bazelor de date pentru a urmări informațiile de bază ale produsului. PI este informații dinamice, inclusiv numărul de serie al dispozitivului medical, numărul de lot, data de producție și data de expirare. Este o informație suplimentară dinamică pentru dispozitivul medical și trebuie utilizată împreună cu DI pentru a identifica un anumit dispozitiv medical.

Care sunt beneficiile implementării UDI pentru consumabile medicale?

Sistemul UDI, atribuind fiecărui dispozitiv medical o „carte de identitate digitală” unică la nivel global, permite un flux continuu de date de-a lungul întregului lanț de aprovizionare, de la producție și distribuție până la depozitarea în spital, utilizarea clinică și urmărirea evenimentelor adverse.

Beneficiile UDI:

1. Asigurarea siguranței pacientului și eficacității clinice: Când dispozitivele medicale sunt implantate sau utilizate pe pacienți, codurile UDI ale acestora sunt înregistrate cu acuratețe. În cazul unor evenimente adverse sau retrageri de produse, instituțiile medicale și agențiile de reglementare pot localiza rapid și precis loturile de produse și pacienții afectați, îmbunătățind considerabil eficiența managementului riscului și capabilitățile de asigurare a siguranței pacienților.

2. Îmbunătățirea transparenței și eficienței lanțului de aprovizionare: pentru producători, distribuitori și spitale, UDI permite gestionarea rafinată și automată a stocurilor. Prin scanarea codului UDI, autenticitatea produsului, data expirării, numărul lotului și alte informații pot fi verificate în timp real, reducând semnificativ eroarea umană, scăzând costurile logistice, combaterea produselor contrafăcute și substandard și optimizând eficiența globală a lanțului de aprovizionare.

3. Împuternicirea reglementării inteligente și luarea deciziilor științifice: UDI oferă agențiilor de reglementare cantități reale, precise și masive de date privind circulația și utilizarea produselor, permițându-le să efectueze analize de date mari și avertizare timpurie, realizând o trecere de la răspunsul pasiv la monitorizarea proactivă și de la trasabilitatea post-eveniment la prevenirea pre-eveniment în îmbunătățirea naturii de reglementare și a îmbunătățirii științifice a modelelor științifice.

În calitate de producător profesionist de consumabile medicale, Haorun Medical a implementat pe deplin sistemul UDI pentru toate produsele noastre, inclusiv tampoane de tifon, role de tifon, benzi și bandaje. Prin UDI, obținem o trasabilitate rafinată a procesului de producție și transparență în managementul lanțului de aprovizionare, oferind partenerilor noștri servicii eficiente și fiabile cu valoare adăugată.